Negin Ashouri a consacré près de sept ans à la création de femtherapeutics, et pendant la majeure partie de cette période, le produit n’a jamais été deux fois le même. J'ai entendu l'histoire complète pour la première fois lorsqu'elle a fait une présentation lors d'une de nos rencontres Hardtech Innovator Meetups.
femtherapeutics fabrique un pessaire sur mesure pour le prolapsus des organes pelviens, une situation qui touche environ une femme sur dix et que la plupart des cliniques traitent encore à l'aide d'un petit ensemble de dispositifs géométriques génériques ajustés par essais et erreurs.
L'entreprise a été fondée en 2019, et son équipe a passé près de cinq ans à faire évoluer le produit. Les deux dernières années ont abouti à la version de femtherapeutics qui est aujourd'hui commercialisée.
Au cours de ces années, le problème que l'entreprise cherchait à résoudre est resté le même, tandis que le produit a changé à plusieurs reprises. Le dispositif a connu de nombreuses itérations, dont plusieurs étaient radicalement différentes de la précédente, alors que la question à laquelle l'équipe cherchait à répondre n'a jamais changé. Negin a clairement indiqué que l'engagement de l'équipe portait sur le résultat, à savoir aider les femmes souffrant de prolapsus, plutôt que sur un design particulier. C'est la raison pour laquelle ces cinq années de changements sont restées dans les limites de la marge de manœuvre de l'entreprise au lieu de l'épuiser.
Le pivot en bref
Le pivot, tel qu’il apparaît dans les récits axés sur le logiciel, et qui ont marqué les quinze dernières années de la formation des fondateurs, notamment dans l’ouvrage d’Eric Ries The Lean Startup, est une refonte : une équipe analyse le marché, reconnaît que l’orientation initiale est erronée, change de cap et en ressort plus forte.
Le coût marginal d’un changement d’orientation est suffisamment faible pour que de nombreuses équipes logicielles considèrent le pivot comme une étape normale du cycle de développement plutôt que comme une crise. Mais dans le hardtech, ça ne fonctionne pas ainsi : l’écart entre les deux relève davantage d’une différence de catégorie que de degré, car une entreprise en hardtech dispose d’actifs ayant une forme fixe, une fonction fixe et un lien fixe avec l’orientation initiale du produit, et ces actifs ne se transposent pas facilement lorsque l’orientation change.
Ce modèle s'applique difficilement au hardtech, car les actifs d'une entreprise du secteur ne sont pas transférables de la même manière que ceux d'une entreprise de logiciels. La plupart des équipes de matériel ne traversent pas cinq années de changement aussi facilement que l'a fait femtherapeutics.
Les cinq catégories de coûts irrécupérables liés à un pivot en hardtech
Un pivot en hardtech s'accompagne d'une série de coûts irrécupérables que le pivot vers le logiciel n'a tout simplement pas à soutenir.
Nous présentons ces cinq catégories à nos fondateurs et fondatrices avant de prendre des engagements majeurs, car c'est avant que les actifs n'existent qu'il faut réfléchir aux coûts d'un pivot, et non après.
Spécialisation en ingénierie et conception
Les ingénieurs en hardware sont recrutés pour des domaines techniques spécifiques, et une réorientation vers un autre domaine nécessite soit de former à nouveau les ingénieurs qui ne possèdent pas encore l'expertise requise, soit de recruter de nouveaux collaborateurs spécialisés dans ce nouveau domaine, soit les deux à la fois.
Le travail de conception entraîne le même type de coûts : les mois qu'une équipe de conception mécanique et industrielle passe à s'accorder sur un format et un ensemble d'interactions utilisateur ne se transposent pas facilement à un produit différent. femtherapeutics a répété ce processus à plusieurs reprises, passant de l'ingénierie en interne à l'ingénierie externalisée et partant à chaque fois du principe que le problème venait de la conception. L'équipe a finalement constaté que la conception elle-même était rarement la véritable contrainte ; le problème tenait à une compréhension incomplète de la question clinique sous-jacente, conséquence du manque de données disponibles en matière de santé des femmes.
Le fait de faire appel à des ingénieurs ayant une expérience directe des dispositifs médicaux a changé la qualité du travail, moins parce qu’ils apportaient la réponse que parce qu’ils s’assuraient que les fondements étaient solides. Une fois le problème véritablement compris, après que l’équipe eut acquis les bonnes données et mené ses propres tests utilisateurs en interne, sa résolution s’est avérée bien moins compliquée. C’est l’une des raisons pour lesquelles nous encourageons les fondateurs à valider une orientation avant de mobiliser une équipe pour la mettre en œuvre.
Outillage
La catégorie la plus visible et souvent la plus importante. L'outillage de production est conçu et fabriqué pour une géométrie de pièce spécifique, et tout changement de format, de matériaux ou d'architecture mécanique rend l'outillage existant obsolète. Un moule d'injection classique coûte entre 50 000 et 200 000 dollars et nécessite six à douze semaines de fabrication, tandis qu'un outil complexe à plusieurs cavités ou un outil de moulage sous pression peut coûter plusieurs fois ce montant et prendre des mois de plus à construire. Une fois qu’un moule a été usiné pour une pièce que l’entreprise ne prévoit plus de commercialiser, le capital qui l’a financé est perdu, et la marge de manœuvre que l’outillage était censé offrir disparaît avec lui.
La protection la plus sûre contre ce type de risque consiste à s’en tenir à des méthodes de prototypage flexibles jusqu’à ce que la conception ait obtenu l’engagement nécessaire, ce qui est la stratégie décrite dans la section suivante.
Inventaire
Les stocks constituent un coût que les fondateurs ressentent rapidement, car ils apparaissent dans leur bilan dès l'émission des bons de commande. Les entreprises de matériel informatique achètent des composants et des matériaux avant la production, souvent en quantités suffisantes pour obtenir des prix avantageux ou garantir la disponibilité des articles à long délai de livraison. Un changement de cap qui modifie la nomenclature laisse ces stocks immobilisés, et les stocks de composants qui ne peuvent être retournés au fournisseur, réaffectés à un autre produit ou vendus à un autre acheteur font l'objet d'une dépréciation dans les prochains états financiers.
femtherapeutics est actuellement confrontée à une situation de ce type, avec un changement matériel possible concernant l'un de ses composants. Plutôt que de passer en perte le stock existant, l'équipe le réaffecte à des essais, en utilisant le matériau d'origine pour mener à bien les travaux de validation, puis en s'appuyant sur ces résultats pour justifier l'utilisation du nouveau matériau. Le stock continue de fournir les preuves dont l'entreprise a besoin, et le travail déjà effectué sur l'ancien matériau reste valable.
Relations avec la chaine d’approvisionnement
Les relations au sein de la chaîne d'approvisionnement constituent un atout qui a nécessité des mois de travail pour être établi et qui ne se transpose pas facilement d'une gamme de produits à l'autre. La qualification d'un fournisseur implique l'évaluation d'échantillons, des audits de processus, des tests de fiabilité et des négociations commerciales, et ce travail de qualification est spécifique à la pièce concernée. Un changement d'orientation de la stratégie de fabrication implique de reconstruire ces relations à partir de zéro avec de nouveaux fournisseurs, en consacrant à nouveau tout le temps nécessaire à la qualification, déjà pris en charge une fois par le programme initial. Le moment où les contrôles qualité sont effectués dans cette chaîne est en soi un choix.
femtherapeutics a choisi de consacrer davantage de ressources à l'inspection en amont, partant du principe qu'il est bien plus facile d'absorber un coût en amont que de découvrir un défaut sur un dispositif fini.
Certifications réglementaires
Celles-ci sont accordées à des produits spécifiques et perdent leur validité lorsque le produit subit des modifications substantielles. Un changement de cap affectant la conception, les matériaux, le fonctionnement ou l'usage prévu d'un produit certifié nécessite une nouvelle certification, ce qui peut allonger le calendrier de six mois à deux ans, selon le secteur et le régime de certification. Dans le domaine des dispositifs médicaux et d’autres secteurs réglementés, la recertification représente souvent le coût le plus important d’un changement de cap en phase avancée, et c’est le coût que les fondateurs sous-estiment le plus systématiquement.
femtherapeutics a fait appel à une équipe tierce spécialisée dans la qualité et la réglementation pour gérer la certification plutôt que d’apprendre par essais et erreurs. Le coût est réel et récurrent, et la valeur réside dans la spécificité : savoir exactement quelles étapes sont importantes pour ce dispositif, dans ce régime réglementaire. Dans un environnement réglementé, un changement tardif ne coûte pas seulement de l'argent, il peut retarder le calendrier de plusieurs années. C'est pourquoi détecter un problème avant la soumission à la FDA vaut bien plus que les dépenses nécessaires pour le détecter.
Comment garder les pivots abordables?
Cela ne signifie pas pour autant que les entreprises de matériel informatique doivent éviter de changer d'orientation. Les marchés évoluent, les besoins des clients sont mal interprétés, les technologies ne fonctionnent pas comme l'équipe l'avait prévu, et la capacité à reconnaître quand une orientation est erronée et à changer de cap est une compétence précieuse dans n'importe quel secteur. Cela signifie simplement que les pivots dans le domaine du matériel nécessitent une approche de planification différente de celle qui a été importée dans le secteur des technologies matérielles depuis le monde du logiciel au cours de la dernière décennie.
C'est cette approche qui a permis à femtherapeutics de passer cinq ans à modifier son produit sans jamais immobiliser les actifs qui rendent le changement coûteux.
La technologie de prototypage n’était qu’une partie de ce qui a permis de maintenir les coûts à un niveau bas pendant ces années. La plus grande partie tenait à une stratégie délibérée consistant à trouver tous les moyens peu coûteux d’échouer avant de s’engager dans des actifs plus lourds. femtherapeutics a mis en place une capacité de test en interne qui a généré un retour d’information concret à chaque itération : des modèles physiques de l’anatomie pelvienne pour évaluer l’ajustement et le comportement mécanique, des protocoles de tests in vivo, et l’accès à des spécimens cadavériques pour valider les performances du dispositif dans des conditions anatomiquement réalistes. Chacune de ces voies a raccourci une boucle de rétroaction qui, autrement, aurait nécessité une installation clinique coûteuse ou repoussé la validation à un stade ultérieur, au point où une mauvaise réponse coûte le plus cher à mettre en œuvre.
Repoussez les engagements fermes aussi longtemps que le programme peut le supporter. Les outils, les stocks à long délai de livraison et les engagements auprès de fournisseurs exclusifs sont les actifs les plus coûteux à immobiliser, et chaque semaine supplémentaire de validation de la conception qui retarde ces engagements est une semaine d’options préservées. Le diagnostic « Garage Readiness Level » que nous utilisons avec nos founders est en partie conçu pour rendre cela visible, en montrant à l’équipe quels aspects du programme sont encore suffisamment incertains pour que des engagements fermes soient prématurés.
Concevez en privilégiant l'adaptabilité là où son coût est faible. Certaines décisions de conception sont peu coûteuses à modifier a posteriori, tandis que d'autres contraignent toutes les décisions qui en découlent. Les équipes matérielles qui identifient les décisions porteuses, telles que le choix d'architecture modulaire, les normes d'interface, les plates-formes de boîtiers communes, les comportements configurables par logiciel, et traitent ces décisions avec un soin particulier préservent bien plus de flexibilité que les équipes qui considèrent toutes les décisions comme également réversibles.
Maintenez un signal fort du marché tout au long du processus de développement. Le changement de cap matériel le plus coûteux est celui qui survient après le début de la production, et le moyen le plus sûr d’éviter ce changement est de rester à l’écoute des retours des clients tout au long du développement en utilisant des prototypes et des échantillons de pré-production pour valider en continu les hypothèses de marché. Un signal détecté au stade du prototype ne nécessite qu’une modification de conception. Un signal détecté après la fabrication des outils nécessite une réécriture
Il est important de déterminer quels actifs peuvent être transférés lors d'un changement d'orientation. Les technologies de base développées pour répondre à un véritable problème client, l'expertise de l'équipe acquise dans un domaine plutôt que sur un produit spécifique, et les relations clients fondées sur la confiance plutôt que sur une référence particulière résistent bien mieux aux changements d'orientation que les actifs étroitement liés au produit d'origine. Savoir quels actifs de l'entreprise sont transférables et lesquels sont liés à un produit spécifique permet de définir les pistes de pivotement possibles à un coût raisonnable.
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