Naviguer dans les voies réglementaires pour les dispositifs médicaux

Réglementations vs. normes

L'article distingue entre les réglementations (exigences juridiquement contraignantes d'organismes comme la FDA) et les normes (cadres ISO comme ISO 13485) que les agences peuvent adopter.

Classification : bien-être vs dispositif médical

Une décision stratégique critique implique le positionnement du produit. Si vous prétendez que votre produit peut diagnostiquer, traiter, guérir, atténuer ou prévenir une condition, vous êtes entré dans le territoire des dispositifs médicaux.

Trois voies pour le marché américain

• 510(k): Voie la plus courante (99% annuellement), démontrant l'équivalence substantielle
• De Novo: Pour les dispositifs nouveaux sans prédicat existant
• PMA: Barre la plus haute pour les dispositifs à haut risque, nécessitant des essais cliniques approfondis

Systèmes de gestion de la qualité (SGQ)

Les systèmes de gestion de la qualité représentent la façon dont les startups s'assurent que le personnel et les partenaires opèrent de manière conforme. Il s'agit d'une infrastructure stratégique qui assure la performance organisationnelle.

Mise en œuvre progressive recommandée plutôt que des changements simultanés écrasants.