Naviguer dans les voies réglementaires pour les dispositifs médicaux
Lorsque les entrepreneur.e.s conçoivent un dispositif médical révolutionnaire, ils imaginent d’abord la technologie : des designs élégants, des fonctionnalités qui changent la vie, et peut-être même le premier patient dont l'existence sera transformée. Ce qu'ils visualisent rarement, c'est l'imposante pile d'exigences réglementaires qui se dresse entre l'idée et le marché.
Une incompréhension courante dans le domaine des technologies médicales est de considérer la réglementation comme un obstacle. En réalité, elle constitue un élément déterminant du parcours d'innovation. Pour les fondateurs, comprendre ce paysage dès le début peut faire la différence entre une organisation qui prospère et une autre qui stagne.
Pour poursuivre sur le sujet abordé lors d’un webinaire animé par Thomas More, title, et auquel plusieurs de nos startups accompagnées ont participé, voici quelques conseils pour vous aider à naviguer l’environnement règlementaire pour bâtir votre startup.
Règles contre normes : le terrain sur lequel vous vous tenez
La première chose avant de commencer est de différencier la réglementation des normes.
Considérez la réglementation comme les lois du territoire. La FDA aux États-Unis, Santé Canada ou l'Agence européenne des médicaments négocient rarement ; elles établissent et suivent rigoureusement les exigences auxquelles vous devez vous conformer pour vendre un dispositif sur leurs marchés.
Les normes, en revanche, ressemblent davantage à des langages communs. Des cadres tels que ISO 13485 (gestion de la qualité) ou ISO 14971 (gestion des risques) fournissent des moyens reconnus de prouver la sécurité et la cohérence. Ces normes ne sont pas des lois en soi, mais les agences réglementaires peuvent les adopter et exiger votre conformité. Les ignorer n'est pas une option.
Là où la ligne devient floue : bien-être contre dispositif médical
L'une des décisions que vous devez faire dès le début, et surtout une décision stratégique pour votre entreprise, consiste à déterminer si votre produit est un dispositif médical ou un produit de bien-être. Cette distinction ne réside pas dans la technologie elle-même, mais dans son usage prévu.
Si vous prétendez que votre produit peut diagnostiquer, traiter, guérir, atténuer ou prévenir une affection, vous avez franchi le territoire des dispositifs médicaux. Cela signifie qu’il faudra que vous fassiez des demandes réglementaires, possiblement des études cliniques, et que le chemin vers le marché sera plus long et plus coûteux.
Mais si votre dispositif est positionné comme favorisant la santé générale et le bien-être chez des utilisateurs en bonne santé (pensez aux moniteurs de sommeil ou aux bracelets de fitness), il peut être considéré comme un produit de bien-être, avec moins d'obstacles réglementaires. Certaines startups se lancent dans cet espace, puis évoluent vers des revendications réglementées une fois qu'elles ont gagné en traction.
Les mots ont un poids dans cette distinction. Commercialisez un dispositif portable comme surveillant la santé cardiaque et les régulateurs pourraient fermer les yeux. Appelez-le un outil pour détecter les maladies cardiaques, et vous venez d'entrer dans la catégorie des dispositifs médicaux. Un excellent exemple à étudier est le désaccord actuel autour du dispositif WHOOP entre la FDA et le fabricant. Il s'agit non seulement d'une excellente étude de cas sur la façon dont la FDA peut voir certaines applications, mais aussi sur la manière de travailler avec (ou contre) une agence réglementaire.
Les trois routes vers le marché
Aux États-Unis, il existe trois moyens principaux d'amener un dispositif sur le marché :
- 510(k) : 99% des dispositifs soumis à la FDA chaque année suivent cette voie. Vous démontrez que votre dispositif est « substantiellement équivalent » à un dispositif déjà autorisé (votre prédicat). Certains dispositifs à faible risque sont même exemptés de 510(k), bien que pour la majorité de ces dispositifs, un Dossier d'Historique de Conception (DHF) complet et un Système de Gestion de la Qualité (QMS) soient encore requis. L'avantage d'un dispositif exempt de 510(k) est un temps d'attente considérablement réduit pour obtenir l'autorisation de commencer à vendre.
- De Novo : Cette voie existe pour les dispositifs médicaux pour lesquels aucun code produit FDA n'existe, ni de prédicat pour comparaison. Dans ce cas, la barre est considérablement plus haute pour l'accès au marché, nécessitant presque toujours des données cliniques pour soutenir la bénédiction de la FDA.
- PMA (Approbation préalable à la mise sur le marché) : L'Everest des voies réglementaires. Réservée aux dispositifs à haut risque comme les pompes cardiaques ou les implants, la PMA exige des essais cliniques étendus et des inspections. Les délais se mesurent en années.
Le choix d’un moyen que vous prendrez façonnera non seulement les délais réglementaires mais aussi les stratégies de financement, les modèles de tarification, l'adoption par les utilisateurs et les bénéfices clients, ainsi que le positionnement concurrentiel.
Un pivot du bien-être vers le dispositif médical peut être rapide sur le marché mais peut manquer de crédibilité. Une stratégie PMA peut garantir la défendabilité mais nécessite un investissement significatif bien avant l'arrivée des revenus.
La qualité n'est pas de la paperasserie; c'est de la stratégie
Beaucoup de fondateurs voient un système de gestion de la qualité (QMS) comme un mal nécessaire, simplement comme de la paperasserie qui ralentit l'innovation. En réalité, un QMS solide est la façon dont une startup s'assure qu'elle est conforme à toutes les réglementations et normes nécessaires, mais plus encore, c'est la manière dont une organisation garantit que son personnel, ses fournisseurs et ses partenaires performent également de manière conforme. Un QMS solide et une équipe d'implémentation peuvent économiser de l'argent et du temps à la fois avant qu'un dispositif ne soit sur le marché et une fois qu'il y arrive.
Le Dossier d'Historique de la Conception (DHF), par exemple, est plus qu'un classeur pour les auditeurs. Il capture pourquoi les décisions ont été prises, comment les risques ont été gérés, et ce que les tests ont montré. Des mois plus tard, lorsque les investisseurs ou les régulateurs demandent « pourquoi ce design, pas celui-là ? », et bien, le DHF est votre réponse.
Se précipiter vers des plateformes de conformité coûteuses peut cependant se retourner contre vous. La voie la plus intelligente est graduelle : implémenter les contrôles qualité au fur et à mesure que votre produit évolue, de sorte que le système grandit avec l'équipe au lieu de l'accabler.
Attendez-vous à recevoir des coups
« Tout le monde a un plan jusqu'à ce qu'il reçoive un coup de poing au visage », dit l'ancien adage de la boxe. En technologie médicale, les coups viennent sous de nombreuses formes et de nombreuses directions : changements de politique de la FDA, un essai clinique qui livre des résultats inattendus, une crise mondiale qui perturbe les chaînes d'approvisionnement, une préoccupation de sécurité soulevée par une agence réglementaire due au problème du produit d'un concurrent.
Aucune feuille de route ne survit inchangée. La leçon n'est pas d'éviter la planification mais de traiter la stratégie réglementaire comme un document vivant qui est mis à jour au fur et à mesure que les revendications évoluent, que les conceptions changent et que de nouvelles preuves émergent.
Un résumé sur la réglementation et la qualité
L'un des défis les plus critiques pour les startups entrant dans des environnements réglementés est de reconnaître que les fonctions de qualité et réglementaires sont profondément interdépendantes, et que la conformité n'est pas un interrupteur marche/arrêt. Une meilleure analogie est l'école : vous n'obtenez pas un diplôme du jour au lendemain, et vous ne pouvez pas le terminer correctement en une seule nuit.
La conformité devrait être abordée comme un voyage, entrepris avec la bonne formation et les bons soins. Les startups se sapent souvent en essayant d'implémenter trop de procédures trop rapidement, accablant leurs équipes à la fois par le volume et la complexité des nouveaux processus. Un déploiement progressif et délibéré donne aux gens le temps de s'adapter, d'intégrer les pratiques dans leur travail quotidien et de construire des habitudes durables.
En fin de compte, la conformité réglementaire découle de la conformité interne. Et la conformité interne dépend d'équipes bien formées qui sont autonomisées, non surchargées, pour adopter progressivement de nouvelles façons de travailler jusqu'à ce qu'elles deviennent une seconde nature.
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